ATCC細(xì)胞庫管理包括支撐能力，初級推進高水平、主和工作細(xì)胞庫。在某些特殊情況下競爭力所在，也可采用細(xì)胞種子和主細(xì)胞庫二級管理能力建設，但需要得到國務(wù)院藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)。

 

　　1先進的解決方案、初級細(xì)胞庫：又名細(xì)胞種子和原始細(xì)胞庫基礎，由一個原始細(xì)胞群體發(fā)展成為傳代穩(wěn)定的細(xì)胞群體，或經(jīng)過克隆培養(yǎng)形成的均一細(xì)胞群體研究進展，通過檢定證明適用于生物制品生產(chǎn)或檢定要素配置改革。在特殊條件下，將一定數(shù)量溝通機製、成分均一的細(xì)胞懸液無障礙，定量均勻分裝于安瓿或適宜的細(xì)胞凍存管，于液氮或-130℃以下凍存宣講活動，即為原始細(xì)胞庫高產，供建立主細(xì)胞庫用。

　　對于引進細(xì)胞先進技術，生產(chǎn)者獲得細(xì)胞后傳承，凍存少量細(xì)胞，通過驗證可用于生物制品生產(chǎn)合作，此細(xì)胞可作為細(xì)胞種子具有重要意義，供建立主細(xì)胞庫用。

 

　　2、主細(xì)胞庫：原始細(xì)胞庫細(xì)胞傳代增殖后均勻混合成一批有力扭轉，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下深入。這些細(xì)胞須按其特定的質(zhì)控要求進行全面檢定形式，全部合格后即為主細(xì)胞庫，供建立工作細(xì)胞庫用一站式服務。主細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于初級細(xì)胞庫功能。生產(chǎn)企業(yè)的主細(xì)胞庫最多不得超過兩個細(xì)胞代次。

 

　　3支撐作用、工作細(xì)胞庫：經(jīng)主細(xì)胞庫細(xì)胞傳代增殖積極性，達(dá)到一定代次水平的細(xì)胞深入交流，合并后制成一批均質(zhì)細(xì)胞懸液，定量分裝于一定數(shù)量的安瓿或適宜的細(xì)胞凍存管性能，保存于液氮或一130℃以下備用動力，即為工作細(xì)胞庫。凍存時細(xì)胞的傳代水平須確保細(xì)胞復(fù)蘇后傳代增殖的細(xì)胞數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個亞批制品方案。復(fù)蘇后的傳代的水平應(yīng)不超過批準(zhǔn)的該細(xì)胞用于生產(chǎn)的最高限定代次多種方式，最高限定代次應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果確定，不得超過國際認(rèn)可的最高限定代次實施體系。工作細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在主細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立臺上與臺下。所制備的WCB必須經(jīng)檢定合格后，方可用于生產(chǎn)技術創新。生產(chǎn)企業(yè)的工作細(xì)胞庫必須限定為一個細(xì)胞代次效高性。